Regülasyon ve Kalite Yol Haritası
Zynova OncoAtlas şu anda AI destekli onkoloji iş akışı ve kanıt gezinim platformu olarak konumlandırılmaktadır. Regülasyon sınıflandırması; amaçlanan kullanım, pazar, dağıtım modeli ve klinik iddialara göre değişebilir.
Mevcut Konumlandırma
Ürün, hekim kararını devralmadan klinik ekip iş akışlarını destekleyecek şekilde tasarlanmıştır.
- Klinik iş akışı desteği
- Kanıt gezinimi
- Yapılandırılmış klinik dokümantasyon
- Tümör konseyi hazırlığı
- İnsan-onaylı (physician-in-the-loop) model
Amaçlanan Kullanım Sınırları
Aşağıdaki sınırlar kurumsal değerlendirme ve pilot planlamada esas alınır:
- Tanı koymaz
- Tedavi reçete etmez veya tedavi önermez
- Lisanslı hekimlerin yerini almaz
- Klinik inceleme ve dokümantasyon iş akışlarını destekler
Amerika Birleşik Devletleri Hazırlığı
ABD pazarı için değerlendirme başlıkları — FDA onayı veya benzeri kesin iddia içermez.
- FDA Clinical Decision Support Software değerlendirmesi
- SaMD sınıflandırma incelemesi
- HIPAA uyumlu dağıtım planlaması
- İnsan gözetimi ve denetlenebilirlik
Avrupa Hazırlığı
Avrupa pazarı için değerlendirme başlıkları — CE sertifikasyonu veya onay iddiası içermez.
- MDR / CE yol haritası değerlendirmesi
- AB Yapay Zeka Yasası yüksek riskli AI hazırlık değerlendirmesi
- GDPR uyumlu veri yönetişimi
- İnsan gözetimi, şeffaflık ve risk yönetimi
Türkiye Hazırlığı
Türkiye pazarı ve hastane iş akışları için hazırlık çerçevesi:
- KVKK uyumlu veri işleme
- Hastane iş akışı dağıtımı
- HBYS / HIS entegrasyon hazırlığı
- Hekim gözetimli klinik kullanım
Kalite ve Güvenlik İlkeleri
Ürün geliştirme ve kurumsal değerlendirme süreçlerinde öncelik verilen ilkeler:
- İnsan-onaylı (human-in-the-loop)
- Kaynağa dayalı çıktılar
- Denetim izi (audit trail)
- Sürüm kontrolü
- Klinik validasyon yol haritası
- Dağıtım sonrası izleme
- Risk yönetimi
Uyarı
Zynova OncoAtlas, onkoloji iş akışı, kanıt gezinimi ve klinik dokümantasyonu destekler. Tanı koymaz, tedavi reçete etmez ve lisanslı hekimlerin yerini almaz.
Bu sayfa Zynova OncoAtlas regülasyon ve kalite yol haritasını açıklar. Herhangi bir yargı alanında regülasyon izni, sertifikasyon veya onay temsil etmez.